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房颤抗凝治疗的最新进展 RE-LY study

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        房颤发病率随年龄增长而增高,60岁以上的人群中,其发病率可高达6%以上[1]。房颤患者的病死率是对照组的2倍,死亡的最主要原因是缺血性脑卒中,其发生率在50~59岁组为1.5%,而在80~89岁组为30%[2]。Framingham 研究显示,非风湿性房颤引起脑栓塞发生的危险是对照组的5.6倍,风湿性瓣膜病房颤是对照组的17.6倍[3]。房颤时左心房收缩功能丧失,左心房尤其是左心耳内血流滞缓易形成血栓,新形成的血栓容易脱落,随血流流入体循环动脉,形成动脉栓塞,其中绝大部分是脑动脉栓塞,造成脑梗死。

        07年AHA/ASA卒中预防指南按CHADS2积分对房颤进行危险分层处理。心衰、高血压、年龄≥75岁、糖尿病,计分各为1分,卒中史(脑卒中、短暂脑缺血发作)为2分,CHADS2积分为0分者,可用阿司匹林抗栓,CHADS2积分≥2分,建议华法令抗凝,CHADS2积分=1分者,可用华法令或阿司匹林抗栓。有其他部位动脉栓塞、风湿性心脏瓣膜病、人工心脏瓣膜推荐华法令抗凝。华法令抗凝治疗推荐抗凝强度使国际标准化比率 INR 2.0~3.0。临床试验(AFASAK、 SPAF、 BAATAF、SPINAF、CAFA)的荟萃分析结果显示,华法林抗凝治疗使脑卒中的发生率下降68%、死亡率下降33%、复合终点事件(脑卒中、体循环栓塞和死亡)的发生率下降48%。阿司匹林使房颤患者脑卒中的发生率降低36%。

        长期以来华法令是房颤减少中风治疗的金标准。但华法令治疗存在:• 治疗窗口窄;• 剂量反应的个体差异大;•与其他药物和饮食的相互作用;• 需要频繁地监测INR;•半衰期长等诸多问题,由于对出血的顾虑,实际应用率低。近年来的一些研究如:ACTIVE-W研究对有危险因素的房颤阿斯匹林加上氯吡格雷与华法令比较效果不如华法令而提前中止。口服凝血酶抑制剂Ximelagatran 36mg bid与华法林维持抗凝强度INR 2-3之间的血栓栓塞和出血并发症相当,勿需监测出凝血时间。但易引起肝损害,未能获准上市。Idraparinux 是人工合成的Xa因子抑制剂,无需剂量调整,因研究中发生出血而被中止。Xa因子抑制剂Rivaroxaban和Apixaban尚在研究中。

        在RELY研究公布前华法令仍是房颤抗凝治疗的主力,随着RE-LY试验结果公布这种局面将被打破!

        RELY研究是对比直接凝血酶抑制剂达比加群(Dabigatran)与华法令预防房颤中风效果的非劣性研究。达比加群是一个口服的凝血酶直接竞争性抑制剂,生物利用度6.5%, 80% 通过肾脏排泄,半衰期12~17小时,固定剂量,勿需监测。

        研究在44个国家,951个临床中心进行,研究入选了有高危因素(平均CHADS2 计分为2.1)的房颤患者18113例随机分为达比加群110mg Bid组、达比加群150mg Bid组、和华法令(INR2~3)组。进行了为期二年的研究.。

        研究结果:一级终点(卒中和系统栓塞年发生率 )华法令组为: 1.69% ,达比加群 110 mg Bid组为: 1.53% (p<0001) 达比加群 150 mg Bid组: 1.11%, p<0.001) ;重要出血年发生率,华法令组: 3.36% ,达比加群 110 mg bid组: 2.71% (p=003) ,达比加群150 mg Bid组: 3.11%, p=0.31) ;脑出血(年发生率)华法令组: 0.38% ,达比加群110 mg Bid组: 0.12%(P<0.001),达比加群 150 mg Bid组: 0.10%(P<0.001);死亡率:华法令组: 4.13% ,达比加群 110 mg Bid组: 3.75%(p=0.13),达比加群 150 mg Bid组: 3.64%(p=0.051);复合终点事件(主要心血管事件、重要出血、和死亡年发生率)华法令组: 7.64% ,达比加群 110 mg Bid组: 7.09%(p=0.10),达比加群 150 mg Bid组: 6.91%(p=0.04)。

        研究结论:与华法令比较,达比加群110mg Bid,中风和系统栓塞发生率相似,而主要出血发生率降低;达比加群110mg Bid中风和系统栓塞发生率降低,而主要出血发生率相似。 RELY研究结果的问世必将对房颤的治疗临床产生深刻的影响,有力推动房颤卒中预防等的进展。

参考文献:(略)


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